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English| 發(fā)布日期：2022-09-02 |
近紅外光（Near-infrared-NIR）是介于紫外-可見光和中紅外光之間的電磁波，美國材料與試驗協(xié)會將其波長范圍定義780-2500 nm。近紅外光譜主要是基于有機(jī)化合物的倍頻和合頻吸收產(chǎn)生的。近紅外光譜主要是由于分子振動的非諧振動性，使分子振動從基態(tài)向高能級躍遷時產(chǎn)生的，在近紅外區(qū)域最常觀測到的譜帶是含氫基團(tuán)，C-H, N-H, O-H, S-H等及C=O, C=C伸縮振動的非諧性常數(shù)非常高。
原料藥的入庫檢查已經(jīng)成為近紅外光譜的常規(guī)應(yīng)用。例如：藥用輔料的鑒別、API的鑒別以及終產(chǎn)品的分析，尤其是在新版GMP頒布以后，在藥用輔料的快速鑒別放行上將會有廣闊的應(yīng)用。
混合均勻度是影響藥品質(zhì)量的關(guān)鍵操作之一。指導(dǎo)原則繁瑣且取樣復(fù)雜，其要求要有10個取樣點，且每個點至少重復(fù)取樣3次；每個取樣點需重復(fù)化驗2次并且取樣點要包含混合罐的各個區(qū)域。這個指導(dǎo)原則對操作的要求高，對產(chǎn)品的生產(chǎn)周期有一定的影響。近紅外光譜作為一種快速的分析技術(shù)在混合均勻度上的研究上已經(jīng)比較成熟，并且在制藥廠中也有實際的應(yīng)用案例。
如海在線近紅外分析系統(tǒng)適用于藥廠、石油化工和材料制備等領(lǐng)域的在線分析應(yīng)用，該系統(tǒng)由TS9214近紅外光譜儀和可變光程浸入式透射探頭以及功率可調(diào)鹵鎢燈組成。TS9214近紅外光譜儀采用固定式透過光柵，保證光譜儀的高通量和高衍射效能，波長覆蓋范圍900-1700nm，全光譜分辨率<3.5nm（25μm狹縫）,且在近紅外區(qū)域擁有高靈敏度和穩(wěn)定的工作狀態(tài)。TS9214還可替換為TS11478，波長范圍覆蓋1700~2500nm，分辨率<6nm。
流化床制粒過程水分在線檢測
顆粒度-PVC樹脂顆粒大小
測試上藥中西制藥提供的杜洛西汀混合藥物，建立API定量模型，做混合終點判斷。采用TS11478近紅外光譜儀（波段1700-2500nm）。
分析速度快，測量過程大多可在1min內(nèi)完成。
分析效率高，通過一次光譜測量和已建立的相應(yīng)校正模型，可同時對樣品的多個組分或性質(zhì)進(jìn)行測定，提供定性、測量結(jié)果。
適用的樣品范圍廣，通過相應(yīng)的測樣器件可直接測量液體、固體、半固體和膠狀體等不同物質(zhì)的樣品，光譜測量方便。
樣品一般不需要預(yù)處理，不需要使用化學(xué)試劑或高溫、高壓、大電流等測試條件，分析后不會產(chǎn)生化學(xué)、生物或電磁污染。
分析成本低、測試重現(xiàn)性好
對樣品無損害，可在活體分析和醫(yī)藥臨床領(lǐng)域廣泛應(yīng)用。
近紅外光在普通光纖中具有良好的傳輸特性，便于實現(xiàn)在線分析。
對操作人員的要求不苛刻，經(jīng)過簡單的培訓(xùn)就可以勝任。
消光系數(shù)弱，長波穿透樣品的能力強(qiáng)(最深可達(dá)5cm)。
本文作者：劉瑞
[1]臧恒昌. 近紅外光譜分析技術(shù)在肝素鈉生產(chǎn)過程中的應(yīng)用研究[D].山東大學(xué),2013.
[2]王小亮,張秉華,鄧玉龍,牛龍青,繩金房.諾氟沙星膠囊近紅外在線質(zhì)量控制初探[J].中國藥業(yè),2022,31(14):83-88.
